Medizinprodukte
Broad Consent / Zweckänderung
Ihre Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper entfalten sie mechanisch / physikalisch / technisch.
Medizinprodukte sind
Instrumente, Geräte, Stoffe oder Software für diagnostische oder therapeutische Zwecke.
Sie dienen der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen.
Maßgeblich ist die Zweckbestimmung aus Sicht des Herstellers.
Schwierig ist oft die Abgrenzung zu Arzneimitteln, welche ihre Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel bzw. durch Metabolismus erreichen.
Zu den Einzelheiten verweise ich auf folgende Fachaufsätze:
Abgrenzung Medizinprodukte / Arzneimittel
Konformitätsbewertung und CE
Klinische Prüfung
Heilversuch
Grundlagenforschung
Studien nach § 23b MPG
In-Vitro-Diagnostika