Die Curricula der Prüfarztkurse im Einzelnen:

„Grundlagenkurs“ für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen
Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU)
Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)

Der Kursinhalt deckt aktualisiert sämtliche Inhalte aus dem Beschluss der Bundesärztekammer zur „Curricularen Fortbildung“ von Prüfpersonal aus dem Jahre 2025 ab:

• Ethische und rechtliche Grundlagen (2 UE) einschließlich der Regelwerke (gesetzliche Normen nebst Richt- und Leitlinien wie DvH, DvT, ICH-GCP E6 R3, ISO 14155 etc. und berufsrechtlicher Grundlagen), Zielen und Methodik klinischer Prüfungen, Begriffsbestimmungen, Abgrenzung Arzneimittel/Medizinprodukte, Studientypen und Studiendesigns, biometrischer Grundlagen sowie dem Verfahren bei Ethikkommissionen, Bundesoberbehörde und den Landesbehörden, CE, Konformitätsbewertung, MP-Risikoklassen u.a.

• Allgemeine und besondere Voraussetzungen der Durchführung klinischer Prüfungen (5 UE) einschließlich Aufklärung und Einwilligung, Einwilligungsfähigkeit, Screening, prüfplankonforme Behandlung, Behandlungsalternativen, Abbruch, Protokollverletzungen, Dokumentation, Umgang mit wesentlichen Änderungen, Monitoring, Audits, Inspektionen, unerwünschte Ereignisse, deren Definitionen und Schweregrade, Meldepflichten, Notfallmaßnahmen, Entblindung, Versicherung, Datenschutz, Schweigepflicht, strafrechtliche Sanktionen.

„Aufbaukurs“ für Prüfer, Hauptprüfer und Leiter von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen

klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel),
Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)"

Der Kursinhalt deckt aktualisiert sämtliche Inhalte aus dem Beschluss der Bundesärztekammer zur „Curricularen Fortbildung“ von Prüfpersonal aus dem Jahre 2025 ab:

• Ethische und rechtliche Grundlagen (2 UE) einschließlich Begriff und Abgrenzung Medizinprodukt (inklusive IVD) und rechtliche Folgen der Einordnung, Konformitätsbewertung und klinische Prüfung (auch in Abgrenzung zum AMG), Besondere Verantwortung des Prüfers/Hauptprüfers für die Prüfungsteilnehmer und das Prüferteam, Abgrenzung der Verantwortlichkeiten, Verträge, Versicherungen, Publikation, Honorar, Korruptionsbekämpfung, Geheimhaltung, Datenschutz, Berufsgeheimnis, Meldepflichten, Strafvorschriften und Ordnungswidrigkeiten.

• Grundzüge des Organisationsmanagements (1 UE) einschließlich Infrastrukturelle Vorbedingungen, Kooperationen, Struktur, Funktion und Erstellung von SOPs, Team-Building und Motivation der Team-Mitglieder.
  
  
• Spezielle Aufgaben (4 UE) einschließlich Studieninitiierung, Ressourcenplanung, Schulungen und Aufgabenzuweisungen, Überwachung der Prüfgruppe, Delegationsliste, Verfahren bei Ethikkomissionen und Behörden, Studiendurchführung, Rekrutierung, Randomisierung, Complianceförderung, Abbruch, DSMB, SAE-Handling, Dokumentation und Meldepflichten, Informationspflichten, Kooperationen, Umgang mit Prüfprodukten, Dokumentenhandling, Nachträgliche Änderungen, Modifikationen, Studienabbruch, Studienabschluss, Follow-Up. u.a.
  
  
• Qualitätssicherung und Überwachung (1 UE) einschließlich PDCA, CAPA und SOPs, Studienüberwachung, Misconduct und Umgang mit Protokollverletzungen.

"Auffrischungskurs“ für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen,
Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU)
Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)"

Der Kursinhalt deckt aktualisiert sämtliche Inhalte aus dem Beschluss der Bundesärztekammer zur „Curricularen Fortbildung“ von Prüfpersonal aus dem Jahre 2025 ab:

• Grundlagen (0,5 UE) einschließlich der Regelwerke, Ziele und Methodik klinischer Prüfungen, Begriffsbestimmungen, Abgrenzung Arzneimittel/Medizinprodukte, Studientypen und Studiendesigns, biometrischer Grundlagen sowie dem Verfahren bei Ethikkommissionen, Bundesoberbehörde und den Landesbehörden, CE, Konformitätsbewertung, MP-Risikoklassen u.a.

• Planung, Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen (3,0 UE), insbesondere Aufklärung und Einwilligung, Einwilligungsfähigkeit, Screening, prüfplankonforme Behandlung, Behandlungsalternativen, Abbruch, Protokollverletzungen, Dokumentation, Umgang mit wesentlichen Änderungen, Monitoring, Audits, Inspektionen, unerwünschte Ereignisse, deren Definitionen und Schweregrade, Meldepflichten, Notfallmaßnahmen, Entblindung, Versicherung, Datenschutz, Schweigepflicht, strafrechtliche Sanktionen.
  
  
• Durchführung der klinischen Prüfung (2 UE) einschließlich Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, Aufklärung und Einwilligung, prüfplankonformer Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien, Dokumentation, Unerwünschten Ereignissen, Meldepflichten, Überwachung und nachträglichen Änderungen u.a.
  
  
• Update / Vertiefungsthema (0,5 UE), insbesondere zu Änderungen rechtlicher und ethischer Normen.

Nach den Empfehlungen der BÄK sollten Auffrischungskurse alle drei Jahre absolviert werden, soweit nicht in diesem Zeitraum aktiv an der Durchführung klinischer Prüfungen teilgenommen wurde.